Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
В некоторых частных фармакопейных статьях имеются подразделы «Первая идентификация» и «Вторая идентификация». Обычно используют первую идентификацию. Если имеется гарантия того, что данная серия субстанции была ранее сертифицирована на соответствие всем требованиям частной фармакопейной статьи, испытания из второго подраздела могут использоваться вместо испытаний из первого подраздела.
29
ИСПЫТАНИЯ И КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Область применения. Эти требования не рассчитаны на охват всех возможных примесей. В частности, если примесь не определяется с помощью описанных испытаний, а здравый смысл и надлежащая производственная практика не допускает ее присутствия, не следует делать вывод, что она допустима. См. также ниже раздел «Примеси».
# Если в испытаниях с использованием хроматографических методов после указания вводимого или наносимого объема раствора в микролитрах в скобках указывается количество вещества в микрограммах, то имеется в виду приблизительное количество.
# Если указано, что испытание проводят «в защищенном от света месте», то это означает, что следует принять меры для избежания попадания прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также исключить попадание ультрафиолетового света, например, путем использования посуды из специального стекла, работы в затемненной комнате и т.д.
Расчеты. Если при проведении вычислений требуется выполнить пересчет на сухое вещество или безводное вещество или оговорено какое-либо другое условие, то потерю в массе при высушивании, содержание воды или иной показатель определяют с помощью метода, описанного в частной фармакопейной статье. Слова «сухое вещество» или «безводное вещество» и другие указываются в скобках после результата.
Пределы. Указываемые пределы основываются на результатах, полученных в рамках обычной аналитической практики; в них уже учтены обычные аналитические погрешности, допустимый разброс при производстве и приготовлении, а также ухудшение качества в процессе хранения в пределах, которые считаются приемлемыми. При определении соответствия продукта требованиям частной фармакопейной статьи к указанным пределам не должны добавляться никакие дополнительные допуски.
Результат, полученный в испытании, округляют до указанного в пределе количества значащих цифр (если нет других указаний). При этом последнюю цифру увеличивают на единицу, если цифра, отбрасываемая при округлении, больше или равна пяти. Если цифра, отбрасываемая при округлении, меньше пяти, последнюю цифру оставляют неизменной.
Определение и допустимый предел примесей. Примерное допустимое содержание примеси или суммы примесей может быть указано в скобках только для информации. Если для данной примеси не указано использование стандартного образца, ее содержание может быть выражено исходя из номинальной концентрации вещества, используемого для приготовления указанного в частной Фармакопейной статье раствора сравнения (если нет других указаний).
Лекарственные средства, содержащие лекарственное растительное сырье. Для лекарственного средства, содержащего лекарственное растительное сырье, сульфатная зола, общая зола, растворимые в воде посторонние вещества, растворимые в спирте посторонние вещества, содержание воды, содержание эфирных масел и содержание действующих веществ вычисляют в расчете на лекарственное средство, которое не было специально высушено (если нет других указаний в частной фармакопейной статье).
30
Эквиваленты (титры). В тех случаях, когда приводится эквивалент, он дается с таким количеством значащих цифр, которое требуется в данной монографии.
ХРАНЕНИЕ
Информация и рекомендации, приводимые в разделе «Хранение», не являются исчерпывающими фармакопейными требованиями, и компетентные уполномоченные органы могут указывать конкретные условия хранения, обязательные для исполнения.
Описанные в Фармакопее продукты следует хранить таким образом, чтобы предотвратить их загрязнение и, по возможности, разложение. Если рекомендуются особые условия хранения, включая тип контейнера (см. выше раздел «Контейнеры») и температурные пределы, эти рекомендации приводятся в монографии.
Ниже разъясняются термины, используемые в частных фармакопейных статьях в разделе «Хранение».
# «Температура». Продукт должен храниться в соответствии с
требованиями, указанными в Табл. 1.4.-2.
Таблица 1.4.-2.:
Условия хранения Температурные Дополнительное
лекарственного пределы, указание(при
средства указываемые на необходимости)
упаковке
Лекарственное Нет «Не охлаждать»
средство не требует или «Не
особых условий замораживать»
хранения
Лекарственное «Хранить при «Не охлаждать»
средство требует температуре не выше или «Не
